O Projeto de Lei 667/21 permite que o Ministério da Saúde e empresas farmacêuticas assinem acordo para incorporação temporária de um novo medicamento ou tratamento ao Sistema Único de Saúde (SUS) para testes em condições reais, com objetivo de futura compra, caso as evidências comprovem os benefícios terapêuticos esperados.

Contratos desse tipo – chamados de acordo de compartilhamento de risco – existem em países com sistema universal de saúde, como Canadá e Inglaterra.

O texto, que tramita na Câmara dos Deputados é do deputado Eduardo da Fonte (PP-PE) e altera a Lei Orgânica da Saúde. Com o projeto ele espera agilizar a incorporação de novos tratamentos no SUS, principalmente para as doenças raras, que atingem hoje cerca de 13 milhões de brasileiros (dados do Ministério da Saúde).

“Atualmente, parte dessas enfermidades já conta com tratamento específico, mas a maioria dos medicamentos não está disponível no SUS”, disse Eduardo da Fonte. Para ele, a medida também contribuirá para reduzir a judicialização do acesso a medicamentos.

Regras contratuais
Pela proposta, o acordo será celebrado sempre que houver incertezas quanto ao custo do medicamento para o SUS e a efetividade do tratamento.

O contrato deverá prever, entre outras cláusulas, a redução de preço do medicamento, o prazo limite para a conclusão da incorporação provisória, parâmetros para medir a efetividade clínica, critérios de elegibilidade dos pacientes beneficiados e o número máximo de pacientes por ano que receberão a tecnologia com custeio do Ministério da Saúde.

Também deverá prever a forma de participação das entidades representativas da sociedade civil antes de qualquer decisão sobre o encerramento ou prorrogação do acordo.

Governança
O acordo de compartilhamento de risco dependerá de manifestação da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE), do Ministério da Saúde. O órgão também selecionará os centros de referência onde os pacientes receberão o medicamento ou o tratamento.

Já o monitoramento dos pacientes e a avaliação dos resultados clínicos serão coordenados por instituição de pesquisa indicada pela secretaria.

As evidências produzidas pelo acordo serão submetidas à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), órgão de assessoramento do Ministério da Saúde. Antes da decisão final sobre a incorporação ou não do medicamento ou tratamento, o ministério ouvirá os familiares e as entidades representativas da sociedade civil.

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